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2022年全國兩會召開在即，全國人大代表,、華海藥業(yè)總裁陳保華計劃就中國新藥仿制問題提交相關(guān)建議,。

作為全國第十二、十三屆人大代表,，陳保華此前圍繞藥品審評審批,、弱勢群體救助、環(huán)境保護等領(lǐng)域,，累計提交議案21件,、建議33件。

今年,，陳保華也將圍繞老齡化社會問題,，提交養(yǎng)老服務(wù)立法議案。此外,，他還就數(shù)字經(jīng)濟,、中小企業(yè)數(shù)字化轉(zhuǎn)型,、小學(xué)生品德和傳統(tǒng)美德教育等問題提交議案和建議。

賦予中國新藥參比制劑地位

近二十年,，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)涌現(xiàn)出一批1類創(chuàng)新藥和2類改良型新藥（下文稱“中國新藥”）,。國家層面出臺了鼓勵新藥創(chuàng)制和仿制藥研發(fā)的一系列政策意見，加快新藥和仿制藥上市,。

1類創(chuàng)新藥是由中國企業(yè)自主研制的且只在國內(nèi)上市的創(chuàng)新藥,，2類改良型新藥是指針對不同適用人群/中國人群研創(chuàng)的不同于原研的新劑型/新適應(yīng)癥/新劑量，且僅在國內(nèi)上市的中國特有劑型/適應(yīng)癥/新劑量的改良型新藥,。

陳保華關(guān)注到,，目前中國新藥由于現(xiàn)行政策的制約而不能仿制，已成為廣大藥企關(guān)注的焦點,，也影響群眾對藥品需求的可及性,。

具體表現(xiàn)為：第一，目前對中國新藥參比制劑的定義和地位尚未進行明確規(guī)定,；第二,，從至今國家藥監(jiān)局已公布的所有批次參比制劑名單看，均不含已批準上市的中國新藥,。

根據(jù)《化學(xué)藥品注冊分類及申報資料要求》規(guī)定,，“參比制劑是指經(jīng)國家藥品監(jiān)管部門評估確認的仿制藥研制使用的對照藥品。參比制劑的遴選與公布按照國家藥品監(jiān)管部門相關(guān)規(guī)定執(zhí)行,?！?/p>

“無論在政策上還是實際上，中國新藥均沒有參比制劑地位,。而沒有參比制劑,，就無法進行質(zhì)量和療效一致性評價，藥企也就無法進行中國新藥的仿制,?！标惐ＨA總結(jié)，“這是中國新藥不能仿制的根源,?！?/p>

對此，陳保華提出兩點建議,。其一,，對已批準上市的中國1類創(chuàng)新藥和已批準上市且具有臨床價值優(yōu)勢、安全有效的中國2類改良型新藥,，直接賦予其參比制劑地位,，納入?yún)⒈戎苿┠夸洠试S其他企業(yè)仿制,，打破市場壟斷,，提高患者用藥可及性,。

其二，對已批準上市但尚不明確其臨床優(yōu)勢的中國2類改良型新藥,，由國家藥品監(jiān)管部門組織進行一次全面梳理評估,。其中，對不具備臨床優(yōu)勢,、安全性及有效性數(shù)據(jù)存疑的中國改良型新藥,，建議在規(guī)定時限內(nèi)由企業(yè)提供相關(guān)證明材料，如無法在規(guī)定時限內(nèi)提供,，或隨提供但審議未通過,，實行退市處理。

從源頭解決養(yǎng)老問題

據(jù)最新人口普查數(shù)據(jù),，我國65歲及以上人口占總?cè)丝诘?3.5%,，超過1.8億人。按照聯(lián)合國的定義標準,，一個國家或地區(qū)65歲及以上老年人口占比超7%,，即進入“老齡化社會”，占比達到14%,，則進入“深度老齡化社會”,。我國即將進入“深度老齡化社會”。

近年來,，不少地方政府進行養(yǎng)老服務(wù)地方立法,，積極探索創(chuàng)新養(yǎng)老服務(wù)模式,。2015年1月,，浙江省通過《浙江省社會養(yǎng)老服務(wù)促進條例》，這是國內(nèi)首部省人大代表會通過的社會養(yǎng)老服務(wù)地方性法規(guī),。隨后,，全國十余個省市開展養(yǎng)老服務(wù)地方立法。

至今,，江蘇,、廣東、山東,、上海,、深圳等省、直轄市也先后出臺和實施本區(qū)域的《養(yǎng)老服務(wù)條例》,，北京,、杭州等地推出《居家養(yǎng)老服務(wù)條例》，還有不少地方處于立法調(diào)研或征求意見階段,。

陳保華認為,，養(yǎng)老服務(wù)工作中政府,、社會、市場和家庭責(zé)任邊界不明晰,，服務(wù)供給不足,、服務(wù)水平較低，服務(wù)設(shè)施,、機構(gòu),、人員和資金要素保障不到位，行業(yè)監(jiān)管缺乏必要的具體依據(jù),，區(qū)域發(fā)展不平衡,、標準不統(tǒng)一等問題普遍存在，難以滿足人民群眾對美好生活的追求,。

陳保華提議,，“把行之有效的成功經(jīng)驗提升為法律規(guī)定，針對有關(guān)共性問題用法律規(guī)定加以規(guī)范和保障,，把養(yǎng)老服務(wù)納入法制化軌道,，以促進全國養(yǎng)老服務(wù)高質(zhì)量均衡發(fā)展，體現(xiàn)養(yǎng)老服務(wù)待遇的公平性,，提升老年人生活品質(zhì),，提高群眾的獲得感?！?/p>

此次陳保華擬提交制定《中華人民共和國養(yǎng)老服務(wù)法》的法律框架設(shè)計方案,，建議設(shè)十三章一百一十五條，明確或規(guī)定養(yǎng)老服務(wù)的目標,、原則,、內(nèi)容、形式,、有關(guān)標準,、主體責(zé)任、支撐要素,、扶持保障,、法律責(zé)任等方面。

同時,，議案稿指出,，要高度重視養(yǎng)老服務(wù)人員隊伍（特別是人才隊伍）建設(shè)，尊重養(yǎng)老服務(wù)從業(yè)人員的勞動,，提高其報酬待遇和社會地位,，并依法保護其合法權(quán)益等，從切身利益和社會地位提升養(yǎng)老服務(wù)業(yè)從業(yè)人員的責(zé)任感和榮譽感。

“從源頭上真正解決當前人們普遍不愿到養(yǎng)老服務(wù)業(yè)就業(yè)和社會中普遍不看好養(yǎng)老機構(gòu)服務(wù)質(zhì)量的突出問題,，才能實現(xiàn)養(yǎng)老服務(wù)事業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展,。”陳保華解釋,。